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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读【鸭脖官方网站】
来源:鸭脖亚博娱乐app    发布时间:2021-02-17 03:03:02
本文摘要:最近,国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂登记管理方法修正案》,将《体外诊断试剂登记管理方法》(国家食品药品监督管理总局命令第5号)第20条款改为本方法第17条、第18条、第19条所述体外诊断试剂分类规则,作为指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,确认了新的体外诊断试剂管理类别。

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最近,国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂登记管理方法修正案》,将《体外诊断试剂登记管理方法》(国家食品药品监督管理总局命令第5号)第20条款改为本方法第17条、第18条、第19条所述体外诊断试剂分类规则,作为指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,确认了新的体外诊断试剂管理类别。国家食品药品监督管理总局可根据体外诊断试剂的风险变化,调整分类规则。

修正案自发表之日起实施。2014年,食品药品监督总局公布了《体外诊断试剂登记管理办法》,其中第17条、第18条、第19条具体规定了体外诊断试剂分类规则,作为指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,确认了新的体外诊断试剂管理类别。近年来,随着体外临床技术的发展、使用量的减少,根据《体外诊断试剂登记管理办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时,部分产品的分类及其风险不予确定。

对于肿瘤临床,免疫组化类体外诊断试剂的检查结果只是为医生获得参考指标之一,医生必须综合考虑其他大量诊断检查指标才能发病,但根据上述条款,与肿瘤辅助临床相关的体外诊断试剂作为第三类医疗器械管理,分类不合理。由于上述条款内容没有调整空间,产品类别的调整和风险没有决定,无法适应环境医疗器械的监督拒绝。

本次修正案具体国家食品药品监督管理总局可根据体外诊断试剂风险变化,对分类规则开展调整,为未来分类规则和目录调整腾出空间。在今后的工作中,国家食品药品监督管理总局严格按照《医疗器械监督管理条例》的拒绝,以体外诊断试剂的风险为基础,在充分调查论证、公开发表的基础上,积极开展分类规则和目录的调整,使体外诊断试剂的管理类别区加科学合理,进一步推进医疗器械审查改革,适应环境医疗器械产业的发展和临床用于监督的拒绝。


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